【会议背景】
2016年5月25日,食品药品监管总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106 号)。公告指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。
开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。
【会议内容】
在开展仿制药一致性评价的过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较 研究, 以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。
本次研讨会,分析测试百科网将邀请行业专家,同大家分享在仿制药一致性评价研究过程中的分析方法以及新技术,希望能对行业内的工作者带来帮助和启发。
2016年10月26日 上午9:30,网络研讨会将在分析测试百科网举办!欢迎您参加!
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